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多名消费者在服用了宣称可以“降胆固醇”的红曲成分保健品后，肾脏出现了问题，尿液颜色发生变化、四肢水肿、疲惫乏力。
红曲米是起✅源于中国的一种特色食品，最早可以追溯到唐代。它是以大米为✅原料，用红曲霉菌发酵培养得到的红色颗粒。在实际应用✅中，也经常进一步把红色颗粒打磨成粉。在古代，它经常作为药㊣用，《本草纲目》称它有多种功用，比如“消食活血”“健脾燥胃”“打扑伤损”“女人血㊣气痛，及产后恶血不尽”等等。而在传统烹饪中，红曲米常被作为色素使用，比如豆腐乳、烤鸭，以及一些黄酒、米醋等等。
“红曲红”（或者经常简称为“红曲”）有两种制造方式：一种是以红曲米为原料，经过萃取、浓缩、精制得到；另一✅种是以大米或者大豆为主要原料的液态培养基，经过红曲霉菌发酵、培养、浓缩、精制而得到。
《天工开物》里记载的红曲米生产方法。接种了红曲霉菌的大米被分装在几个竹盘中，这些竹盘被放置在架㊣子上，以保持良好的空气流通。培养期间的环境和空气是关键因素。放置架子的房间必须宽敞，天花板必须高，温度必须控制得宜。房间必须朝南，避免午后阳光直射。接种㊣了红曲霉菌的大米，每2小时必须上下搅拌3次。 参考资料[7]
基于红曲米和红曲的应用历史，它获得了“食药同源”的资格。所以，红曲米和红曲，可以作为食品配料添加到食品中，也可以作为药材制作成保健㊣品或者作为药物使用。
1970年代，日本学者从红曲中发现了一种成分，能够有效降低胆固醇。这种物质被命名为“莫纳可林K”。后来发现，“莫纳可林K”就是降低胆固醇的处方药“他汀”的有效成分“洛伐他汀”。
也就是说，红曲米中天然含有降低胆✅固醇的药物成分。此后，红曲米降低胆固醇的研究引起了巨大关注。在中国有大量临床研究验证了它的降胆固醇功效，国外也有一些研究㊣得到了类似的证据。
中国食药监也对作为保健品原料的红曲定下了规范：「红曲推荐量每日暂定不超过２ｇ。产品中洛伐他汀应当来源于红曲，总洛伐他汀推荐量每日暂定不超过１０ｍｇ。如超过限量规定，应提供充分的食用安全性依据。产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”。」
需要注意的是，红曲中“是否含有洛伐他汀”以及“含有多少洛伐㊣他汀”，跟发酵过程密切相关。而产品宣传中标注出来的，通常是“红曲”的含量，而不是“洛伐他汀”的含量。
从分类㊣✅上说，红曲霉菌属于曲霉属。同一个属里2丁炔结构简式，有许多有用的“亲戚”，比如酱油、清酒、味噌的酿造经常会用到米曲✅霉，制造柠檬酸、乳糖酶、溶菌酶经常要用到黑曲霉㊣柠檬酸的结构式。但有害的“亲戚”也不少，比如烟㊣曲㊣霉、黄曲霉都会制✅造致癌毒素黄曲霉毒素，烟曲霉还会感染免疫力低下的人，造成㊣曲霉菌病。
经常用来酿酒或者做发酵食品的红曲霉菌，算是比较安全的菌种。从理论上说，大米经过红曲霉菌发酵产生的红曲成分，是安全的。
比如1995年，法国学者发现了两个红曲霉菌菌株能够产生桔青霉素（㊣或者简称“桔霉素”）。这种毒素㊣㊣具有肾㊣毒性，并且能够致畸、致癌。
此后，学术界进行了许多控制红曲中的桔青霉素的努力，各国也设定了限量标准。比如日本的限量标准为200微克/千克，欧盟标准为100微克/千克，而中国的红曲保健品中的限量标准为50微克/千克、食品添加剂红曲红中的限量标准为50微克/千克。
小林制药这次召回✅的含有红曲的产品一共5种，这是其中一种在这次日本小林的红曲保健品事故发生后，报道称已经检测了那批产品的桔青霉素含量，排除了它的嫌疑。所以，现在的公告说的是“可能㊣含有非预期成分”。
跟其他的产品一样，规范的发酵操作以及后续检测，可以把“可能有毒有害的非预期成分”尽可能降低。所以，使用规㊣范制作的发酵食品，一般没有太大风险。
不过，当我们把其中的“目标成分”进行提取、浓缩、精制，同时也就可能把“非预期成分”也进行了提㊣取和浓缩，其“潜在的风险”也就放大了。
也就是说，一个“天然食品”是安全的，并不代㊣表这个“天然食品”浓缩提取出的“保健品”是安全的。
就红曲✅保健品而言，其中含有的洛伐他汀含量不定，可能很少㊣而“无效”，也可㊣能含量过高而“产生毒副作用”。
比如美国FDA就认为，他汀可能引发横纹肌溶解，也可能导致肝脏和肾脏的损伤，所以要作为处方药管理。既然红曲米中的莫纳可林K跟他汀的有效成分是一样的，那么红曲米以及各种提取物制品也就需要作为药物来管理。这一要求，使得红曲米及其制品一度从美国市场上消失了。现在，美国市场上的红曲米及其制品把莫纳可林K的含量控制到几乎没有，也不再宣称降低胆固醇。
其次，红曲中的“功效成分”莫纳㊣可林K跟药物他汀㊣中的“洛伐他汀”是一样的，那么对于需要降胆固醇或者降血脂的人来说，他汀的含量精准可控、也不大可能含有其他杂质，是比“红曲保健品”更好的选择。
最后再次提醒大家，国外尤其是美日的保健品（或者叫“膳食补充剂”），监管方式是“备案制”。也就是说，其安全性与有效性都✅没有经过监管㊣机构的审核确认，而是由商家自己评估决定。这种“备案制”下的产品，其安全性和有效性跟药品是完全㊣不同的。
这次红曲事件后，日本政府声㊣称要对6000多种功能性食品实施紧急检查，会不会查出新问题，还未可知。
患有慢性疾病的人，还是建议在医生指导下服用正规药物。因为很多声称自己“纯天然”“无毒㊣副作用”的保健品，潜在的风险实在太多了。